判定書範本 · 去識別化

判定書長這樣

以下為示意範本(Standard 方案),以「素食膠囊,想在日本電商上架並回台灣販售」為例。人物、公司與配方皆為虛構,法規依據以判定日版本為準。

SAMPLE 範本
判定書

日本市場產品區分判定書

Product Classification Assessment for the Japanese Market · Standard
判定書番号:MZ-A-2026-000(例)
依頼者:〇〇股份有限公司(台灣)
判定日:2026-MM-DD 有效:法規依據版本變動時失效
出具:大阪真鶴生技有限公司(台灣) 担当:黃信穎
日本側法規確認:真鶴株式会社(大阪・関連会社)

0 判定摘要

產品「〇〇 素食膠囊」60 粒/瓶,內服,植物萃取+維生素 B 群(例)
日本區分判定食品(いわゆる健康食品)。非醫藥品、非機能性表示食品(未届出)、非特定保健用食品。
燈號黃燈 成分可進食品,但現行文案有 3 句屬醫藥品效能或機能性宣稱,須改寫或走届出。
建議路徑路徑 A(建議):一般食品,改寫宣稱,輸入者+表示責任者由日本國內業者擔任,最快 6 至 8 週可出貨。路徑 B:機能性表示食品届出,需系統性文獻評論或臨床試驗,6 至 12 個月。
台灣側輸入食品查驗登記(例):維生素含量須核對每日上限;標示「素食」須符合素食標示規定。

1 產品資料(依頼者提供)

全成分與含量表(附件 1,NDA 範圍)、現行台灣標示稿(附件 2)、預定日本販售通路:自社網站與日本電商平台、預定數量:初回 3,000 瓶。

2 區分判定與依據

2.1 醫藥品該當性(薬機法第 2 条、昭和 46 年「医薬品の範囲に関する基準」)

成分:全成分對照「専ら医薬品として使用される成分本質リスト」,無該當成分;維生素 B 群屬「医薬品的効能効果を標榜しない限り医薬品と判断しない成分」。形狀:膠囊劑型於食品可用,須不標榜医薬品的効能。用法用量:現行文案「一日 2 粒、食後」為醫藥品式記載,須改為「一日 2 粒を目安に」等食品式寫法。效能效果:見第 4 章。

2.2 食品區分

屬一般食品(いわゆる健康食品)。如欲標示機能性,須走機能性表示食品(食品表示基準第 2 条)届出,或特定保健用食品許可。

3 表示要件(食品表示基準・加工食品・輸入品)

必要記載事項現行標示稿判定處置
名称「〇〇カプセル」條件 OK須為一般的名称,例「植物エキス含有食品」,商品名另記。
原材料名・添加物有,但順序依台灣格式NG依重量順位重排,添加物分欄,遺傳因子改變等表示核對。
内容量60 粒條件 OK改為「60 粒(1 粒 ○mg)」。
賞味期限・保存方法缺保存方法NG補記保存方法。
原産国名・輸入者NG補記原産国名與輸入者(名稱・住所)。輸入者可由日本端代管承接。
栄養成分表示NG熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物、食塩相当量必須;維生素 B 群如欲強調須符合強調表示基準。
アレルゲン未核對要確認依全成分核對特定原材料 8 品目與準じる 20 品目。

4 宣稱矩陣(現行文案 8 句,節錄 5 句)

現行句判定理由替代寫法
「改善疲勞、恢復體力」NG疲労回復は医薬品的効能効果。「毎日の元気を応援する」等、不涉及身體變化的寫法。
「提升代謝」NG身體機能的増強を標榜。刪除,或走機能性表示食品届出(需科學根據)。
「含維生素 B 群」OK成分事實記載。維持;強調表示時須達基準量。
「日本製造」條件 OK原産国判定依實質變更地。最終製造工程在日本方可;另附原産地證明路徑。
「一日 2 粒、食後服用」條件 OK医薬品的用法用量表現。「一日 2 粒を目安にお召し上がりください」。

5 法規路徑與時程

項目路徑 A:一般食品(建議)路徑 B:機能性表示食品
許可/届出不需許可。食品等輸入届(輸入者)。消費者庁届出(販売 60 日前)+食品等輸入届。
責任主體日本國內輸入者・表示責任者(名義可由関連会社真鶴株式会社承接)。届出者=日本國內事業者(名義可由関連会社真鶴株式会社承接)。
檢驗輸入時命令檢查項目依原料別;自主檢驗建議:重金屬、微生物。同左+機能性關与成分定量分析法與安定性。
時程6 至 8 週(標示定稿後)。6 至 12 個月。
費用級別低。高(科學根據作成另計)。

6 文件清單

依頼者準備真鶴準備第三方出具
全成分與含量表(原料規格含)
製造流程圖與製造者資訊
現行標示稿與文案
日文表示定稿
食品等輸入届(代管時)
輸入者・販売者表示
成分檢驗報告(重金屬、微生物)
原料 COA
原産地相關證明(如主張日本製)

7 台灣側對照(簡)

輸入食品查驗登記:維生素 B 群含量須核對「國人膳食營養素參考攝取量」上限;「素食」標示依素食標示規定;宣稱句同受食品安全衛生管理法第 28 條限制,與日本矩陣大致同向,例外另列。

8 免責與有效期限

本判定書為大阪真鶴生技有限公司會同関連会社真鶴株式会社,基於依頼者提供之資料與判定日有效之法令、通知所作成之專業意見,非行政機關見解,亦非法律意見。法令、通知或依頼者資料變動時,本判定失效,可申請補正。本判定書不代為作成官公署提出書類;如有需要,由提攜行政書士承接。本判定書著作權屬大阪真鶴生技有限公司,授權依頼者於其業務範圍內使用。