以下為示意範本(Standard 方案),以「素食膠囊,想在日本電商上架並回台灣販售」為例。人物、公司與配方皆為虛構,法規依據以判定日版本為準。
| 產品 | 「〇〇 素食膠囊」60 粒/瓶,內服,植物萃取+維生素 B 群(例) |
| 日本區分判定 | 食品(いわゆる健康食品)。非醫藥品、非機能性表示食品(未届出)、非特定保健用食品。 |
| 燈號 | 黃燈 成分可進食品,但現行文案有 3 句屬醫藥品效能或機能性宣稱,須改寫或走届出。 |
| 建議路徑 | 路徑 A(建議):一般食品,改寫宣稱,輸入者+表示責任者由日本國內業者擔任,最快 6 至 8 週可出貨。路徑 B:機能性表示食品届出,需系統性文獻評論或臨床試驗,6 至 12 個月。 |
| 台灣側 | 輸入食品查驗登記(例):維生素含量須核對每日上限;標示「素食」須符合素食標示規定。 |
全成分與含量表(附件 1,NDA 範圍)、現行台灣標示稿(附件 2)、預定日本販售通路:自社網站與日本電商平台、預定數量:初回 3,000 瓶。
成分:全成分對照「専ら医薬品として使用される成分本質リスト」,無該當成分;維生素 B 群屬「医薬品的効能効果を標榜しない限り医薬品と判断しない成分」。形狀:膠囊劑型於食品可用,須不標榜医薬品的効能。用法用量:現行文案「一日 2 粒、食後」為醫藥品式記載,須改為「一日 2 粒を目安に」等食品式寫法。效能效果:見第 4 章。
屬一般食品(いわゆる健康食品)。如欲標示機能性,須走機能性表示食品(食品表示基準第 2 条)届出,或特定保健用食品許可。
| 必要記載事項 | 現行標示稿 | 判定 | 處置 |
|---|---|---|---|
| 名称 | 「〇〇カプセル」 | 條件 OK | 須為一般的名称,例「植物エキス含有食品」,商品名另記。 |
| 原材料名・添加物 | 有,但順序依台灣格式 | NG | 依重量順位重排,添加物分欄,遺傳因子改變等表示核對。 |
| 内容量 | 60 粒 | 條件 OK | 改為「60 粒(1 粒 ○mg)」。 |
| 賞味期限・保存方法 | 缺保存方法 | NG | 補記保存方法。 |
| 原産国名・輸入者 | 缺 | NG | 補記原産国名與輸入者(名稱・住所)。輸入者可由日本端代管承接。 |
| 栄養成分表示 | 缺 | NG | 熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物、食塩相当量必須;維生素 B 群如欲強調須符合強調表示基準。 |
| アレルゲン | 未核對 | 要確認 | 依全成分核對特定原材料 8 品目與準じる 20 品目。 |
| 現行句 | 判定 | 理由 | 替代寫法 |
|---|---|---|---|
| 「改善疲勞、恢復體力」 | NG | 疲労回復は医薬品的効能効果。 | 「毎日の元気を応援する」等、不涉及身體變化的寫法。 |
| 「提升代謝」 | NG | 身體機能的増強を標榜。 | 刪除,或走機能性表示食品届出(需科學根據)。 |
| 「含維生素 B 群」 | OK | 成分事實記載。 | 維持;強調表示時須達基準量。 |
| 「日本製造」 | 條件 OK | 原産国判定依實質變更地。 | 最終製造工程在日本方可;另附原産地證明路徑。 |
| 「一日 2 粒、食後服用」 | 條件 OK | 医薬品的用法用量表現。 | 「一日 2 粒を目安にお召し上がりください」。 |
| 項目 | 路徑 A:一般食品(建議) | 路徑 B:機能性表示食品 |
|---|---|---|
| 許可/届出 | 不需許可。食品等輸入届(輸入者)。 | 消費者庁届出(販売 60 日前)+食品等輸入届。 |
| 責任主體 | 日本國內輸入者・表示責任者(名義可由関連会社真鶴株式会社承接)。 | 届出者=日本國內事業者(名義可由関連会社真鶴株式会社承接)。 |
| 檢驗 | 輸入時命令檢查項目依原料別;自主檢驗建議:重金屬、微生物。 | 同左+機能性關与成分定量分析法與安定性。 |
| 時程 | 6 至 8 週(標示定稿後)。 | 6 至 12 個月。 |
| 費用級別 | 低。 | 高(科學根據作成另計)。 |
| 依頼者準備 | 真鶴準備 | 第三方出具 |
|---|---|---|
| 全成分與含量表(原料規格含) 製造流程圖與製造者資訊 現行標示稿與文案 | 日文表示定稿 食品等輸入届(代管時) 輸入者・販売者表示 | 成分檢驗報告(重金屬、微生物) 原料 COA 原産地相關證明(如主張日本製) |
輸入食品查驗登記:維生素 B 群含量須核對「國人膳食營養素參考攝取量」上限;「素食」標示依素食標示規定;宣稱句同受食品安全衛生管理法第 28 條限制,與日本矩陣大致同向,例外另列。
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